Klinik Araştırma
Klinik Araştırma Tecrübesi
Başvurduğum proje önerisiyle Avrupa Hematoloji Derneği (EHA) Klinik Araştırma Eğitim Programına (CRTH) katılmaya hak kazandım ve programı başarıyla tamamladım.
Türkiye’de çok yeni bir antite Faz 1 merkezlerinden biri olan Ankara Onkoloji Faz 1 merkezinde kurum hekimi olarak görev yaptım.
Türkiye’deki ilk CAR-T ve hücresel tedaviler ile ilişkili klinik çalışmalarda rol aldım.
Genel olarak tecrübe sahibi olduğum konular;
- Faz I-IV hastaların çalışmalar için uygunluğunun değerlendirilmesi, çalışmaya alınması ve takibi,
- Fizibilite anketlerinin doldurulması, merkez seçim/ başlatma (SSV-SIV) vizitlerinin organize edilmesi-yönetilmesi,
- Hekim ve araştırma ekibine yönelik düzenli eğitim ve güncelleme toplantıları yapılması,
- Merkez için SOP’ların oluşturulması.
- Farkındalığı ve bilgiyi artırmak için açık erişimli Klinik Araştırmalar Toplantıları düzenlemek
- Ulusal ve uluslararası sponsor toplantılarına katılmak
Şu anda ülkemizde çok yeni kavramlar olan ve gelişmekte olan, Medikal Monitörlük ve Araştırmacı Başlangıçlı Çalışmalar (IIT) ile ilgileniyorum.
Araştırmacı Olarak Bulunduğum Çalışmalar
C16029, MM, Faz II 2018-2020, Araştırmacı
54767414MMY3019, MM, Faz III 2018, Araştırmacı
B1931030, ALL, Faz IV 2019, Araştırmacı
ARGX-113-1801, ITP, Faz III 2021, Araştırmacı
DC11B, MM, Faz II 2021, Araştırmacı
207499, MM, Faz III 2021, Araştırmacı
VLP-58-1023-AI-K3-PII, Covid-19, Faz II 2021, Araştırmacı
BGB-3111-306, MCL, Faz III 2021, Araştırmacı
ARGX-113-2004, ITP, Faz III 2021, Araştırmacı
M20-208, B Hücreli Kanserler, Faz I 2021, Araştırmacı
MO40598, DLBCL, Faz III 2021, Araştırmacı
GCT3013-05, DLBCL/FL, Faz III 2021, Araştırmacı
RI-01-006, FL, Faz III 2022, Araştırmacı
DC-08-B, MM, Faz II 2022, Araştırmacı
LYMRIT37-01, FL, Faz I/II 2022, Araştırmacı
M20-247, MF, Faz I 2022, Araştırmacı
BCX9930-202, PNH, Faz II 2022, Araştırmacı
C1071007, MM, Faz III 2022, Araştırmacı
C1071005, MM, Faz III 2022, Araştırmacı
CHDM201|12201, AML, Faz I 2022, Araştırmacı
DC-25-1A, MM, Faz I 2022, Araştırmacı
CSL964_2001, GVHD, Faz III 2022, Araştırmacı
CPI-0610-04, MF, Faz III 2022, Araştırmacı
P-105-202, Viral Enfeksiyon, Faz II/III 2022, Araştırmacı
64407564MMY3002, MM, Faz III 2022, Araştırmacı
KLİNİK ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ BİLGİLER
Klinik araştırma, yeni tıbbi tedaviler, ilaçlar, cihazlar veya teşhis yöntemlerinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalardır. Bu araştırmalar, hastalıkların daha iyi anlaşılması, yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi ve mevcut tedavi yöntemlerinin iyileştirilmesi için kritik öneme sahiptir. Klinik araştırmalar genellikle birkaç aşamadan oluşur ve bu aşamalar belirli amaçlara ve hedeflere yönelik tasarlanmıştır.
Klinik Araştırma Aşamaları
Faz 0:
-Amaç: İnsanlarda yeni bir tedavinin nasıl davrandığını anlamak.
-Katılımcılar: Çok az sayıda gönüllü.
-İçerik: Oldukça düşük dozlarda ilaç verilir ve ilacın nasıl emildiği, dağıldığı, metabolize olduğu ve atıldığı incelenir.
Faz 1:
– Amaç: Yeni bir tedavinin güvenli olup olmadığını ve uygun doz aralığını belirlemek.
– Katılımcılar: Genellikle sağlıklı gönüllüler veya hasta grupları.
– İçerik: Tedavinin güvenliği, yan etkileri ve dozajı test edilir.
Faz 2:
– Amaç: Tedavinin etkinliğini ve yan etkilerini daha ayrıntılı incelemek.
– Katılımcılar: Hastalığı olan daha büyük bir grup.
– İçerik: Tedavinin kısa vadeli yan etkileri ve riskleri incelenir, etkinliği değerlendirilir.
Faz 3:
– Amaç: Tedavinin geniş bir hasta grubunda etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak.
– Katılımcılar: Çok sayıda hasta (genellikle yüzlerce veya binlerce).
– İçerik: Tedavi, standart tedavi yöntemleriyle karşılaştırılır. Uzun vadeli yan etkiler ve genel yararlar incelenir.
Faz 4:
– Amaç: Tedavi onay aldıktan sonra uzun vadeli güvenlik ve etkinliğini izlemek.
– Katılımcılar: Genel halk veya belirli bir hasta grubu.
– İçerik: Tedavinin yaygın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek nadir yan etkiler ve uzun vadeli etkiler takip edilir.