KLİNİK ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ BİLGİLER

Klinik araştırma nedir?

Klinik araştırma, yeni tıbbi tedaviler, ilaçlar, cihazlar veya teşhis yöntemlerinin güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalardır. Bu araştırmalar, hastalıkların daha iyi anlaşılması, yeni tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi ve mevcut tedavi yöntemlerinin iyileştirilmesi için kritik öneme sahiptir. Klinik araştırmalar genellikle birkaç aşamadan oluşur ve bu aşamalar belirli amaçlara ve hedeflere yönelik tasarlanmıştır.

Klinik Araştırma Aşamaları

Faz 0:

  -Amaç: İnsanlarda yeni bir tedavinin nasıl davrandığını anlamak.

  -Katılımcılar: Çok az sayıda gönüllü.

  -İçerik: Oldukça düşük dozlarda ilaç verilir ve ilacın nasıl emildiği, dağıldığı, metabolize olduğu ve atıldığı incelenir.

Faz 1:

  - Amaç: Yeni bir tedavinin güvenli olup olmadığını ve uygun doz aralığını belirlemek.

  - Katılımcılar: Genellikle sağlıklı gönüllüler veya hasta grupları.

  - İçerik: Tedavinin güvenliği, yan etkileri ve dozajı test edilir.

Faz 2:

  - Amaç: Tedavinin etkinliğini ve yan etkilerini daha ayrıntılı incelemek.

  - Katılımcılar: Hastalığı olan daha büyük bir grup.

  - İçerik: Tedavinin kısa vadeli yan etkileri ve riskleri incelenir, etkinliği değerlendirilir.

Faz 3:

  - Amaç: Tedavinin geniş bir hasta grubunda etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak.

  - Katılımcılar: Çok sayıda hasta (genellikle yüzlerce veya binlerce).

  - İçerik: Tedavi, standart tedavi yöntemleriyle karşılaştırılır. Uzun vadeli yan etkiler ve genel yararlar incelenir.

Faz 4:

  - Amaç: Tedavi onay aldıktan sonra uzun vadeli güvenlik ve etkinliğini izlemek.

  - Katılımcılar: Genel halk veya belirli bir hasta grubu.

  - İçerik: Tedavinin yaygın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek nadir yan etkiler ve uzun vadeli etkiler izlenir.

Klinik Araştırmanın Önemi

- Yeni Tedaviler ve İlaçlar Geliştirilmesi: Klinik araştırmalar, hastalıkların tedavisinde yenilikçi ve daha etkili çözümler bulunmasına yardımcı olur.

- Güvenlik ve Etkinlik Değerlendirmesi: Tedavilerin güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için gereklidir.

- Tıbbi Bilginin Gelişimi: Hastalıkların mekanizmaları ve tedavi yöntemleri hakkında daha fazla bilgi sağlar.

- Hasta Bakımını İyileştirme: Daha iyi tedavi seçenekleri sunarak hastaların yaşam kalitesini artırır. 

**Klinik Araştırmalara Katılım**

Katılımcılar(sıklıkla gönüllüler/hastalar) araştırmaya uygun olarak değerlendirilen gönüllüler katılmadan önce kapsamlı bir bilgilendirilmiş onam sürecinden geçerler. Bu süreçte, araştırmanın amacı, prosedürleri, olası riskler ve faydalar hakkında ayrıntılı bilgi verilir. 

Klinik araştırmaya katılmanın hastalar için;

Avantajları

1. Yeni Tedavilere Erişim:

  - Hastalar, henüz piyasaya çıkmamış yeni tedavi yöntemlerine ve ilaçlara erken erişim sağlar. Bu tedaviler, mevcut tedavilere yanıt vermeyen hastalar için umut verici olabilir.

2. Yakın Tıbbi Takip ve Bakım:

  - Klinik araştırmalara katılan hastalar, daha sık ve detaylı tıbbi izleme ve bakım alır. Araştırma süresince sağlık durumları yakından takip edilir.

3. Katkı Sağlama:

  - Katılımcılar, tıbbi bilginin ilerlemesine ve gelecek hastaların daha iyi tedavi seçeneklerine ulaşmasına katkıda bulunur. Bu, hastalara bir tatmin duygusu verebilir.

4. Bilimsel Araştırmaya Katkı:

  - Hastalar, bilimsel araştırmalara katkıda bulunarak gelecekteki tedavilerin geliştirilmesine yardımcı olabilirler.

5. Kısmi Maddi Destek:

  - Çoğu klinik araştırma, katılımcıların tedavi maliyetlerini karşılar ve çoğu durumda yol masraflarını da içerebilir. Buradaki amaç araştırmaya katılan hastanın araştırma nedenli olarak finansal mağduriyet yaşamamasıdır. (Araştırmaya katılmaya yönelik finansal teşvikler etik dışı ve aynı zamanda yasal değildir. ) 

 Dezavantajları

1. Yan Etki Riski:

  - Yeni tedaviler, beklenmeyen yan etkilere yol açabilir. Bu tedaviler daha önce geniş bir hasta grubunda test edilmemiş olabilir.

2. Tedavi Başarısının Kesin Olmaması:

  - Araştırmaya katılan hastalar, yeni tedavinin kendileri için etkin olup olmayacağı konusunda bir garantiye sahip değildir. Tedavi, beklenen sonuçları vermeyebilir.

3. Zaman Ayırma ve Prosedürler:

  - Klinik araştırmalar, zaman alıcı olabilir ve katılımcıların düzenli olarak araştırma merkezine gitmesini gerektirebilir.

4. Plasebo Riski:

  - Günümüzde plasebo giderek daha az kullanılmakla birlikte, halen bazı çalışmalarda kullanılmaktadır. 2000 yılında yayınlanan Helsinki Bildirgesiyle birlikte başta onkolojik daha sonra da standart tedavisi olan hastalıklarda plasebo kullanımı kısıtlanmıştır.